As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 dpm).
Eerstens maak die gebrek aan verskafferoudits die deur oop vir die invloei van minderwaardige grondstowwe. In die gelatienproduksiebedryf, gedryf deur die strewe na groot winste, kan sommige gewetenlose vervaardigers leerafval, algemeen bekend as "blou aluinvel" gebruik om industriële gelatien af te kook. Die prys van hierdie industriële gelatien is baie laer as dié van farmaseutiese gelatien, maar dit kom uit die leerlooibedryf. Aangesien looiery die uitgebreide gebruik van chroom-bevattende middels behels, is die chroominhoud in industriële gelatien uiters hoog. Sonder streng bronoudits en -verifiëring van verskaffers op die werf, vind farmaseutiese vervaardigers dit moeilik om die onwettigheid van die grondstofbron te identifiseer, en gebruik sodoende hierdie minderwaardige materiale per ongeluk.
Tweedens, as u grondstoftoetsing oorslaan, kan produkte wat standaarde oorskry pasiënte direk bereik. Volgens die regulasies van die Chinese Farmakopee mag die chroominhoud in leë kapsules nie 2ppm oorskry nie. Dit is 'n streng veiligheidsrooi lyn. As 'n maatskappy egter die kwaliteit-inspeksiestap oorslaan nadat hy grondstowwe aangekoop het, is dit onmoontlik om swaarmetaalbesoedeling wat met die blote oog onsigbaar is, te identifiseer. Wanneer hierdie hoë-chroomgelatien in kapsuleskulpe gemaak word en met medisyne gevul word, word dit 'n "suiker" wat met gif bedek is.
Die skade van oormatige chroom vir menslike gesondheid kan nie onderskat word nie. Chroom versamel in die liggaam, en veral seswaardige chroom is hoogs giftig. Lang-inname kan organe soos die lewer en niere beskadig en kan selfs 'n karsinogene risiko inhou. Alhoewel 'n enkele inname nie noodwendig akute vergiftiging kan veroorsaak nie, is lang-verbruik van sulke kapsulemedisyne ongetwyfeld besig om 'n tydbom in die liggaam te begrawe.
Opsommend, ongeouditeerde verskaffers of ongetoetsgrondstowweis die hoofoorsake van oormatige chroom in kapsules. Dit is nie net 'n mislukking van gehaltebeheer nie, maar ook 'n miskenning van verbruikersgesondheid. Farmaseutiese vervaardigingsondernemings moet by kwaliteit basislyne hou, die hekke van ouditering en toetsing streng bewaak en verseker dat elke enkele kapsule veilig en suiwer is. As daar enige vrae is oor leë kapsules, welkom om met KornnacCaps te kontak.
